钦州市第一人民医院注射型药物临床试验项目正式启动
3月27日,钦州市第一人民医院正式启动院内首个注射型药物临床试验项目。该项目为“注射用 SHR-A1811 对比注射用恩美曲妥珠单抗(T-DM1)在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2 阳性乳腺癌辅助治疗中的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究”,来自肿瘤科、甲状腺乳腺外科等科室共二十多位专家和研究员参加启动会议。此次会议的召开,标志着我院药物临床试验在乳腺癌科研领域又迈出了新的一步。
会议上,机构办胡檗林主任对参会人员表示热烈的欢迎,并介绍了会议的目的和流程。随后,主要研究者(PI)梁善斌主任详细介绍了研究团队成员的背景和经验,以及他们在临床试验中的职责和任务。
随后,临床研究监查员(CRA)详细介绍了临床试验方案、知情同意书、入排标准、不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)报告程序、药物的储存保管、分发、归还、销毁等重要环节。同时,她也对药物的配置和滴注时间要求进行了说明,确保所有参会人员熟知相关细则并明晰整个试验过程中的注意事项。
在提问环节,参会人员就入排标准、药物的配置、滴注时间要求等进行了深入的了解。为确保项目的顺利进行,与会人员积极提出了宝贵的建议和意见。
此次药物临床试验项目的启动会,明确了研究的目标和步骤,也增强了研究团队之间的默契和信任。下一步,药物临床试验机构将继续与参与者保持密切沟通与合作,携手同行、齐心发力,共同推动研究造福百姓。
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